Medicamente generice vs. Medicamente originale
Iata care este diferenta dintre medicamente originale si cele generice – de ce gasim in farmacii medicamente cu aceeasi substanta activa, insa preturi diferite.
Cuprins:
1. Ce este un medicament original?
2. Ce sunt medicamentele generice?
3. Recomandari
Ce este un medicament original?
Atunci cand se descopera anumite noi molecule farmaceutice si noi medicamente astfel, compania respectiva le protejeaza printr-un brevet pe o perioada de 10-15 ani din momentul descoperirii – inainte de a fi comercializate. Dupa expirarea brevetului, altor companii li se permite sa dezvolte medicamente pe baza ingredientului activ. Acestea sunt cunoscute sub numele de medicamente generice. Pot exista mai multe generice cu nume de marca diferite, dar avand acelasi ingredient activ ca originalul.
Medicamentele originale sunt astfel prima versiune a medicamentului pe piata, iar aceasta versiune specifica a fost supusa unor teste riguroase pentru a asigura eficienta si siguranta. De multe ori, rata de absorbtie este mai mare. Un dezavantaj este pretul – care este mai mare de obicei, tocmai din cauza faptului ca respectiva companie a cheltuit o suma mai mare de bani in etapa de testare.
⇒ Citeste si despre Medicamente expirate – ce facem cu ele?
Testarea medicamentului original
Dupa ce se inregistreaza brevetul, respectiva companie farmaceutica poate sa inceapa testele pe substanta activa. Initial, se fac teste de laborator pe celule, apoi teste de eficacitate si toxicitate pe animale (teste pre-clinice). Urmeaza teste pe grupuri mici de pacienti (faza I de testare), teste pe grupuri mai mari de subiecti pentru reactii adverse (faza II de testare) si teste pe grupuri mari – teste de cohorta, pe grupuri mai mari de pacienti cu patologie specifica, fiind numita faza III. Intregul proces dureaza de obicei pana la 10 ani. Dupa aceste etape, produsul va fi in continuare monitorizat pe durata comercializarii, prin teste de faza IV pentru reactii adverse si eficacitate pe esantioane mari de pacienti – etapa post-marketing.
Brevetul intra in vigoare din momentul descoperirii substantei, iar etapa de testare pana la punerea pe piata dureaza de obicei 7-10 ani. Astfel, respectivei companii ii ramane o perioada de 3-5 ani in care nu este posibil ca o alta companie farmaceutica sa poata comercializa medicamente cu aceeasi substanta activa. Ulterior, dupa aceasta perioada sau expirarea brevetului, orice companie poate sa comercializeze un medicament dupa compozitia medicamentului original – medicament generic (dupa efectuarea anumitor teste de bioechivalenta). Aceste teste au rolul de a verifica eventuale reactii adverse, mai ales la excipienti, care sunt diferiti de cei din medicamentul original, motiv pentru care genericul va fi mai ieftin.
Investitia companiilor ce produc generice este mai mica decat a celor ce produc medicamente originale. De obicei, in medicamentul original se folosesc excipienti de calitate superioara. Excipientii sunt acele substante auxiliare din compozitia unui medicamente, ce confera masa, aroma, culoare, favorizeaza absorbtia sau digestia etc.
→ Citeste si despre Analgezice – cum trateaza durerea si cum se administreaza.
Ce sunt medicamentele generice?
Nu toate medicamentele au versiuni generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca aceleasi standarde de calitate, concentratie si puritate ca originalul, deci au aceleasi beneficii si efecte. Diferenta e data de ingredientele inactive sau excipientii. Genericele trebuie sa aiba aceeasi concentratie, doza, cale de administrare de obicei si ingrediente active ca originalul. Insa, pot sa nu arate exact la fel (culoare, dimensiune, forma, ambalaj). Medicamentele generice costa mai putin decat originalul.
Formularile medicamentoase bioechivalente au aceeasi biodisponibilitate, adica aceeasi rata si putere de absorbtie. Noile formulari de medicamente trebuie sa indeplineasca standardele impuse. Daca medicamentul generic este bioechivalent, se presupune ca va produce acelasi efect terapeutic ca medicamentul original. Ingredientul activ ofera beneficiul terapeutic, in timp ce ingredientele inactive sunt adaugate din diverse motive, inclusiv pentru aspect si aroma.
De ce medicamentele generice sunt mai ieftine?
Costul de obtinere pentru medicamentele generice este cu pana la 85% mai mic decat al medicamentelor originale. Pretul mai scazut al medicamentului generic in farmacii este pentru ca producatorii de medicamente generice nu sunt de obicei cei care au dezvoltat, testat in laborator si comercializat medicamentul initial. Cand un medicament ajunge pe piata pentru prima data, este protejat de un brevet si poate fi vandut numai de producatorul original sub denumirea marcii. Odata ce brevetul expira, „reteta” medicamentului devine disponibila pentru alti producatori, astfel incat sa poata dezvolta un echivalent generic. Pentru ca acesti nu incep de la zero si nu testeaza in studiile clinice, costurile de productie pentru medicamentele generice sunt semnificativ mai mici. De asemenea, producatorii de generice cheltuiesc mai putin – inclusiv pe publicitate, deoarece multi pacienti vor trece automat la un generic datorita diferentei de pret.
Insa, medicamentele generice sunt si ele testate inainte de aprobare si trebuie sa actioneze similar cu medicamentul original. Ocazional, este posibil ca in cazul unor pacienti medicamentul sa nu actioneze la fel ca originalul – poate fi absorbit diferit din cauza modului in care tableta este formata sau acoperita. Este monitorizata siguranta medicamentelor generice dupa aprobare si daca se descopera probleme cu siguranta sau calitatea, produsul este retras de pe piata.
→ Citeste aici si despre Automedicatie – riscuri pentru pacienti.
Recomandari
In ciuda faptului ca ingredientul activ dintr-un medicament generic este acelasi cu cel din produsul original, diferente mici ar putea afecta modul in care medicamentul generic actioneaza. Acest lucru poate fi din cauza modului in care este produs medicamentul generic sau tipului si cantitatii de materiale inactive prezente in medicament. Pentru unele persoane, aceste usoare diferente pot face ca medicamentul sa fie mai putin eficient sau sa duca la efecte secundare suplimentare.
Medicul va va recomanda medicamentul potrivit – original sau un anumit generic. Respectati intocmai recomandarile medicului si optati pentru generic doar daca medicul va spune ca este sigur – uneori poate sa contina substante auxiliare ce pot avea efecte diferite. Administrati medicamentul asa cum v-a recomandat medicul si solicitati sfatul medicului inainte de a schimba medicamentul recomandat cu un generic.
In cazuri rare, este posibil sa aveti o reactie la un ingredient inactiv intr-un medicament generic. Ingredientele inactive ofera culoare, aroma, au rol conservant etc. Aceste ingrediente nu afecteaza modul in care functioneaza medicamentul. Insa, uneori este posibil sa apara o reactie la unul dintre acestea. Daca aveti intrebari cu privire la medicamentele pe care le luati – originale sau generice, intrebati medicul sau farmacistul.
Referinte:
(1) https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
(2) https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/do-generic-drugs-compromise-on-quality
(3) https://www.medicalnewstoday.com/articles/brand-and-generic-drugs
(4) https://www.healthdirect.gov.au/generic-medicines-vs-brand-name-medicines
(5) https://www.healthline.com/health/drugs/generic-vs-brand
